La epidemiología del humo del tabaco en el ambiente, (o humo ambiental del tabaco = HAT) , también llamado “humo de segunda mano” y por extensión, “fumador pasivo, o FP) – apuntan a encon-trar correlaciones entre varias enfermedades y la exposición al HAT, desde donde se pretende inferir conexiones de causa-efecto. los epidemiólogos que trabajan en este tema insisten en que las investiga-ciones son científicas, aunque la gran mayoría de los más prominente epidemiólogos concuerdan en que la epidemiología del HAT no es ni puede ser científica.
Para lograr una mejor comprensión sobre por qué esto es así, necesitamos echar una mirada a la forma en que el HAT y las enfermedades son estudiadas. Hemos realizado en este informe todos los esfuerzos para evitar un excesivo detallo técnico porque nuestra meta es proporcionar una precisa pero simple explicación para los legos. Las ideas básicas expresadas aquí no son difíciles de comprender si el lector tiene un poquito de paciencia. Llegar a la verdad requiere de paciencia; saltar por encima de las prue-bas, aceptando sin analizar los motivos que hay por detrás de los mitos, conduce a resultados que a la larga son perjudiciales. Es un salto al vacío -sin paracaídas.
Por qué la Ciencia y el HAT son incompatiblesUn verdadero estudio epidemiológico del HAT podría funcionar así: se montaría un experimento donde no fumadores serían asignados al azar a grupos antes de ser expuestos, o no, al humo ambiental del tabaco, durante un tiempo adecuado para el desarrollo de las posibles enfermedades. Sin embargo, dicho estudio sería inmoral o carente de ética porque es fácil de imaginar que causaría daño a los participantes del estudio. También sería impráctico porque llevarías varias décadas en completarse.
Por consiguiente, la epidemiología del HAT está limitada a estudios retrospectivos en poblaciones de auto-declarados no-fumadores que dicen haber sido expuestos al HAT durante el curso de su vida. Por cierto, los individuos serán de una edad avanzada en donde los posibles efectos tales como cáncer de pulmón o enfermedades cardiovasculares pueden ser observados.
Esto significa que los estudios epidemiológicos del HAT no son experimentales; son sólo producto de la observación – un intento de mirar en el pasado, una vez producido el hecho, y observar qué puede haber ocurrido. Los investigadores no tienen la oportunidad de tomar pasos previos para asegurar la confiabilidad independiente de los resultados que observan. Tales estudios tienen, obviamente, una gran cantidad de problemas en sí mismos.
En última instancia, la confiabilidad de cualquier evidencia empírica, científica o no, depende de que se hayan cumplido con tres cláusulas fundamentales:
La seguridad de la identidad, es decir, que lo que se está midiendo es en verdad lo que se afirma que se mide, y que sea medida con suficiente precisión.
La seguridad de la ausencia de otras explicaciones, concretamente que los efectos observados se deben exclusivamente a lo que se está midiendo (en este caso, el HAT) y no otras perturbaciones que interfieren con el estudio y pueden alterar y confundir los resultados.
La seguridad de consistencia, de que los resultados son reproducidos de manera constante por diferentes informes. Si no se cumplen estas tres condiciones, no hay hipótesis que pueda aspirar a alcanzar un grado de evidencia creíble y no puede ser tomada de manera creíble como la base para decisiones razonadas de políticas, ya sean públicas o privadas.
Como vamos a descubrir, los estudios sobre la epidemiología del HAT no sólo son incapaces de ase-gurar que han medido la exposición al HAT con algún grado de precisión, sino que tampoco pue-den asegurar la ausencia de otras explicaciones para sus observaciones. También son inconsistentes con algunos estudios que afirman un ligero aumento del riesgo, otros sugieren una disminución del riesgo, aunque la mayoría no muestra ni aumento ni disminución del riesgo de cáncer o problemas cardiocoronarios.
Epidemiología y el Fumador Pasivo
La epidemiología del HAT afirma la existencia de correlaciones del HAT y el cáncer, enfermedades cardíacas, y otras que no son causadas por entidades únicas como los virus o bacterias, pero que dependen de una constelación de causas posibles, ninguna necesaria o suficiente.
Los estudios clínicos y de laboratorio no han podido determinar el mecanismo causal específico para tales enfermedades. A este respecto, Richard Doll y Richard Peto, posiblemente hoy los más afamados epidemiólogos del mundo, han llegado a la conclusión de que
“Las observaciones epidemiológicas … tienen serias desventajas … Ellas no pueden ser hechas de acuerdo con las estrictas exigencias de la ciencia experimental, y por consiguiente pueden estar abiertas a una variedad de interpretaciones. Un factor en particular puede estar asociado con alguna enfermedad simplemente por su asociación con algún otro factor que causa la enfermedad, o la asociación puede ser un artefacto debido a un sistemático sesgo en la recolección de la información.
“Se supone de manera común, pero errada, que las múltiples regresiones, regresiones logís-ticas, o varias formas de estandarización se pueden usar de manera rutinaria para responder a la pregunta: “La correlación de la exposición (E) con la enfermedad (D) ¿se debe simple-mente a una común correlación de ambas con algún factor o factores de confusión?”
“Más aún, es obvio que las múltiples regresiones con pueden corregir las importantes varia-bles que no han sido registradas en absoluto… Estas desventajas limitan el valor de las observaciones en los humanos, pero … hasta que sepamos de manera exacta la manera en que se produce el cáncer y la manera en algunos factores son capaces de modificar los efec-tos de otros, permanecerá intacta la necesidad de observar de manera imaginativa lo que realmente sucede a las diferentes categorías de personas.”
Doll, R., Peto, R., “The Cause of Cancer,” JNCI (Las “regresiones multiples” y “regresiones logísticas” referidas en las citas de arriba son técnicas usadas en las estadísticas epidemiológicas.)
Así, mientras que los epidemiólogos insisten en que su disciplina es una ciencia, de manera muy clara no está en el medio de la corriente de la ciencia experimental que produce confiables conexiones causales que pueden ser comprobadas repetidamente y proporcionar los mismos resultados. No quedan dudas ya en la comunidad científica que la piedra angular de la Ciencia es la replicación de los experimentos o las observaciones. Si un experimento no puede ser repetido por otros investigadores, y no rinde los mismos resultados, no es considerado un estudio válido.
De una breve exploración en la manera en que los estudios epidemiológicos multifactoriales son condu-cidos resulta claro y revelador que ellos no conforman al marco científico y por qué la evidencia pro-porcionada no puede ser otra que meras opiniones o juicios personales de los autores.
Medición de los riesgos – Dos tipos de Estudios
Los riesgos epidemiológicos en general son estimados observando las diferencias en la frecuencia a la que las enfermedades aparecen (incidencia) entre grupos más o menos expuestos a cualquier agente que los investigadores estén estudiando. En epidemiología se usan varios tipos de estudios, pero sólo dos se han usado en el caso del HAT. Examinemos brevemente la manera en que se conducen estos estudios y qué es lo que realmente miden.
1. Estudios de Cohortes Retrospectivas (o longitudinales).
Estos estudios registran los recuerdos individuales de la incidencia de enfermedades en grupos posi-blemente expuestas a varios grados del HAT, durante su vida pasada. En tales estudios, es riesgo se estima a partir de la diferencia de incidencia en relación a las diferencias a la exposición al HAT. Sólo muy pocos de estos estudios se han llevado a cabo en relación al HAT.
2. Estudios Casos-Control
Estos constituyen por lejos, la mayor parte de los estudios HAT. Se registran los diferentes recuerdos de la gente a posibles exposiciones al HAT en dos grupos de personas. Uno de estos grupos está com-puesto exclusivamente de sujetos que tienen la enfermedad que está en estudio (por ejemplo, cáncer de pulmón). Este grupo es llamado los “Casos”.
El otro grupo está compuesto por sujetos que están todos libres de la enfermedad en estudio: se lo llama el “Control”. En los estudios de “caso-control” la incidencia es 0% en los “controles” y 100% en los “casos”. Por consiguiente, una comprensión clave es que en tales estudios los riesgos se suponen (o se conjeturan) como diferencias entre los recuerdos individuales a la exposición. Se infiere un aumento del riesgo si se encuentra que la exposición es mayor entre los “casos”, y se infiere protección si la exposición es mayor entre los “controles”.
Debe notarse que el término “recuerdo individual” significa los recuerdos de individuos en lo concer-niente al fenómeno en el que los investigadores están interesados. En otras palabras, los investigadores de estos estudios usan la memoria de las personas para presumir la real cantidad de humo ambiental a la que estuvieron expuestos, y la comparación entre los grupos de casos y los controles está basada en estos recuerdos. Obviamente este solo hecho es un considerable “comodín” o una desventaja cuando se trata de la confiabilidad de la información de base sobre la cual depende el estudio.
Cálculo del riesgo
La aritmética del cálculo del riesgo es la misma para los estudios de cohortes y de casos-controles, excepto por una diferencia en terminología. La relación usada para el cálculo del riesgo es llamada RR (Riesgo Relativo). Los estudios casos-controles suponen el riesgo a partir de diferencias en la exposi-ción. De tal manera, el riesgo relativo (RR) puede ser indicado dividiendo la exposición estimada de los casos por la exposición estimada de los controles.
En la relación RR, si la exposición es la misma en los sujetos expuestos y en los no expuestos, el RR=1.0, y no hay inferencia o diferencia en el riesgo. Si el RR es mayor que 1.0 hay una inferencia del aumento del riesgo en los casos. Si el RR es menor que 1.0, se infiere que existe una disminución del riesgo, sugiriendo que la exposición puede muy probablemente proteger a la gente contra la enfermedad que se está estudiando.
Influencias Corruptoras
Los sesgos, predisposiciones y prejuicios son comunes. En términos simples, un sesgo es un tipo de error que altera la base de comparación en el estudio en alguna medida y por ello afecta el resultado. Cuando se desea comparar dos grupos de personas en un esfuerzo de obtener información sobre el posible efecto de una factor en particular, se debe comenzar por compara “manzanas con manzanas”, en cuanto sea posible.
Un sesgo de selección ocurre cuando los sujetos de “control” son incompatibles son los sujetos de los “casos”, en relación a la características que no se pueden ajustar por edad, sexo, etc. De hecho, el sesgo en la selección sólo puede reducido ya que es imposible de eliminar. Su presencia sólo puede ser adivinada pero no medida con alguna precisión.
El sesgo en la información se relaciona a las inevitables imprecisiones en la recolección de datos. El sesgo por recuerdos –es decir, los datos imprecisos que resultan de la imprecisa o falta de memoria de la gente- es muy frecuente y resulta de especial preocupación en los estudios “casos-controles” en donde casos con una enfermedad son más propensos a “recordar” exposiciones más intensas y largas que los controles que no tienen la enfermedad, y así contribuyen a falsas apariencias de un aumento del riesgo. El sesgo por recuerdos y los errores pueden aumentar cuando la información sobre exposiciones es obtenida por los parientes de sujetos fallecidos.
En general, la información obtenida por recuerdos está basada exclusivamente en declaraciones indivi-duales que no se pueden verificar. Es absolutamente natural o lógico que la gente con cáncer y otras enfermedades estarán más inclinadas que la gente sin enfermedades a culpar a la exposición al HAT, en un esfuerzo por racionalizar su explicación y explicarla. Mas aún si existe la posibilidad de ser incluidos en grupos de personas que demandan judicialmente a compañías para una compensación monetaria.
En consecuencia, no se realizan mediciones directas para determinar el verdadero nivel de la exposi-ción, y tampoco eso es posible. Ni en el caso del HAT ni en el caso de la exposición a residuos de pesticidas ni sustancias químicas en el ambiente. las llamadas “mediciones de exposición” se obtienen simplemente preguntando a las personas cuántos cigarrillos al día eran fumados por los fumadores en su hogar durante toda su vida.
Las personas entrevistadas pueden haber sido niños al tiempo de la exposición y las preguntas pueden concernir a eventos o impresiones que se remontan a décadas atrás en sus vidas –quizás hasta 60 años o más. Las inevitablemente vagas respuestas que se obtienen son informadas como cifras específicas –números que, mientras que son totalmente poco fiables, son entonces tomadas y manipuladas estadís-ticamente como si se tratara de de una realidad confirmada.
Sesgo por Falsa Clasificación
Este sesgo ocurre cuando los sujetos declaran erradamente que son no fumadores y son erróneamente clasificados como tales. la tendencia a hacer trampas y clasificarse falsamente a ellos mismos como no fumadores será naturalmente más común entre sujetos con cáncer que entre sujetos saludables, con-tribuyendo así a una falsa percepción de un aumento del riesgo.
Los factores de confusión se definen como “factores de riesgo ocultos” que pueden asimismo influenciar al RR. Los sujetos de estudios que tienen cáncer pueden haber estado más expuestos a otros factores de riesgos de cáncer que los controles saludables –y hay muchos riesgos para el cáncer de pulmón que los estudios en general no se molestan en controlar, y no pueden ser determinados con precisión.
Por ejemplo, los estudios sobre HAT que tratan con el cáncer de pulmón consideran unas tres docenas de factores de riesgo como potenciales factores de confusión reportados en la literatura médica. (Para una lista de otros factores asociados con el cáncer de pulmón, ver la Tabla 2, al final del artículo). Debe-ría ser aparente que sin una creíble control de por lo menos los mayores factores de difusión conocidos, los estudios epidemiológicos del HAT no se pueden interpretar de manera válida.
Manzanas, Naranjas y Absurdos
En el caso particular de estudios de casos-controles (por lejos la mayoría de las estudios HAT) los informes epidemiológicos indican que los sujetos de control sin cáncer de pulmón pueden recordar exposiciones al HAT en una tasa del 100%, y que los casos con cáncer de pulmón pueden recordar exposiciones a una tasa del 115%. De tal forma, un reclamo de causalidad requiere la incongruente suposición que la exposición de controles sin cáncer no lleva al cáncer, y que el clamado exceso de 15% a tal exposición es la causa del cáncer en todos los casos.
No sólo hemos comparado manzanas con naranjas al comparar a personas con cáncer de un origen des-conocido, expuestas al HAT, con personas sin cáncer también expuestas al HAT, pero también hasta podemos expresar este absurdo con un teorema de nombre apropiado: el Teorema del Absurdo: “La exposición a 100% del HAT no causa cáncer porque todos los controles están sanos.”
“La exposición al 115% del HAT es una causa absoluta y suficiente para el cáncer por-que todos los casos seleccionados tienen cáncer!”
Tan grandes como puedan ser, las encuestas epidemiológicas muestrean sólo una fracción de la población y por lo tanto incurren en el error estadístico de la medición. Esto significa que cualquier estimación del riesgo no es precisa sino que puede estar sujeta a un error en más o en menos. En otras palabras, la verdadera estimación puede estar en el intervalo entre la mayor y la menor cifra que conforma al error informado.
Dado que tal error es inevitable, surge la pregunta de ¿cuánto error estadístico es tolerable? En lo que claramente es un juicio arbitrario, se ha adoptado un consenso estándar de que no más que un 5% de margen de error estadístico es tolerable. La implicancia complementaria es que, no menos que el 95% de probabilidad de certeza estadística es aceptable. Por esta convención, los resultados estadísticos que muestran menos que un 5% de error se dicen que son “estadísticamente significativos” al nivel del 95%, mientras que si el error excede del 5% los resultados no son “estadísticamente significativos.”
Significación Estadística
Al interpretar un intervalo de confidencia es importante recordar la manera en que se calcula la rela-ción de riesgo. Un valor de 1.0 significa ningún cambio en el riesgo porque la exposición es la misma en casos y controles. Los valores inferiores a 1.0 implican una reducción del riesgo, o protección. Los valores por encima de 1.0 implican un aumento del riesgo. El intervalo de confidencia del 95% da una inmediata impresión de significación estadística, que es caracterizada por intervalos de confidencia cuyos valores están por encima o por debajo de 1.0. Los intervalos que contiene ambos valores por encima y por debajo 1.0 definen resultados no significativos porque ellos simultáneamente implican un aumento y una reducción del riesgo.
En los libros de texto se pueden hallar detallados relatos de metodologías epidemiológicas para tratar con los sesgos, factores de confusión, estandarizaciones, y estadísticas. La convención del 5% es equi-valente a un umbral de 1 en 20 para un error aceptable, lo que sería algo realmente desastroso en la mayor parte de las actividades diarias.
¿Sería prudente conducir un automóvil si los frenos fallaran 1 vez en 20? Una advertencia ulterior es que el error estadístico y la certeza son ambos cifras de probabilidad que se refieren al contexto numérico de la información disponible, pero que no tiene nada para decir acerca de la confiabilidad de la información en sí. Por ejemplo, las estadísticas no pueden saber o determinar si la información por recuerdos a la exposición al HAT son creíbles o no, como tampoco si hay presente factores de confusión o sesgos. Las estadísticas son ciegas a cualquier influencia que pueda estar corrompiendo la información subyacente del estudio.
La dudosa Magia de los Meta Análisis
El meta análisis es una técnica estadística usada para combinar los resultados de diferentes estudios. Originariamente fue desarrollado para resumir los resultados de ensayos clínicos aleatorios., un uso que permanece teniendo una aplicación legítima. Sin embargo, el uso de los meta análisis para combinar los resultados de diversos estudios observacionales sobre HAT, de controvertidos resultados, está plagado con dificultades insolubles.
El procedimiento proporciona diferente peso a los estudios, primariamente en relación a su tamaño. sin embargo, los meta análisis no combinan la información discreta que originó cada resultado, sino sólo los resultados finales de cada estudio sin tener en cuenta si son concordantes o discrepantes, creíbles o no. El procedimiento no discrimina las características de cada estudio, tales como diseño, recolección de datos, estandarización, sesgos, factores confundentes, ajustes, procedimientos estadísticos, etc.
Por consiguiente, los meta análisis producen solamente un peso promedio de los resultados numéricos de los estudios, pero no estandariza, alivia, o controla las diferentes corrupciones que pueden estar presentes en los estudios. Si se usan otras características fuera del tamaño del estudio al sopesar los estudios (por ejemplo, una estimación de la calidad de los mismos), es muy probable que esas caracte-rísticas sean discrecionales, críticas, y conducentes a diferentes resultados de los meta análisis en manos de diferentes analistas.
De tal manera, con la excepción de su uso para resumir estudios clínicos aleatorios homogéneos, es muy claro que los meta análisis pueden usarse como una estratagema para conjurar significado a partir de estudios que no tienen ningún significado aparente.
Epidemiología – Lógica Difusa
Más importante, hay una advertencia general, pero crucial, al leer e interpretar los informes epidemio-lógicos. La exhibición numérica en epidemiología debería verse como teniendo un significado “análogo más que digital”. La mayor parte de las cifras en epidemiología son proxys metafóricos de inciertas cantidades reales, ya que la epidemiología raramente mide confiabilidad, y más comúnmente evoca, concibe, evalúa, examina, ajusta, redondea, y justiprecia.
En verdad, las transformaciones numéricas y rendiciones imparten un no merecido sentido de precisión y credibilidad a un trasfondo de vaguedad causada por las deficiencias en el diseño de los estudios, asimetrías en la recolección de datos, errores estadísticos, sesgos, factores de confusión, limitación de ajustes y estandarizaciones, prejuicios y más.
Como una ulterior nota de precaución, mientras mayor es la complejidad del análisis estadístico en los informes epidemiológicos, mayor será la debilidad de la información. En una práctica conocida como “dragado de datos”, los epidemiólogos gustan de exprimir todas señales posibles de la información que ha sido amasada.
Epidemiólogos e Incertidumbre
Los epidemiólogos han reaccionado a la inherente incertidumbre de sus hallazgos al adoptar un vago conjunto de “criterios de causalidad” conocido como el Criterio de Hill. Sin embargo, ninguno de los estudios sobre los fumadores pasivos, solo o en conjunto, ni siquiera se aproximan a satisfacer tan sólo a este vago conjunto de criterios.
La fortaleza de una asociación es una clave para la causalidad, aunque una fuerte asociación no es ni necesaria ni suficiente para afirmar la causalidad, y una débil no es ni necesaria ni sufi-ciente para negar la causalidad. En el caso de los estudios HAT es obvio que la asociación reclamada es extremadamente débil, como podemos ver a partir de las siguientes citas:
National Cancer Institute: “En la investigación epidemiológica, los riesgos relativos menores que 2.0 son considerados pequeños y usualmente difíciles de interpretar. Tales aumentos pueden deberse al azar, sesgos estadísticos, o efectos de factores de confusión que algunas veces no son evidentes.” National Cancer Institute, Aborto y posible riesgo de cáncer de mama: análisis e inconsistencias. Octubre 26, 1994.
Sir Richard Doll: “Cuando se trata de riesgos relativos entre 1.0 y 2.0 … los problemas de interpretación se pueden hacer agudos, y puede ser extremadamente difícil de desentrañar las diversas contribuciones de información sesgada, de dos o más factores de confusión, y causa y efecto.” Las Causas del Ca´ncer, por Richard Doll, F.R.S. y Richard Peto, Oxford-New York, Oxford University Press, 1981, página 1219.
OMS/IARC: “Los riesgos relativos menores que 2.0 pueden muy bien reflejar algún sesgo no percibido o factor de confusión; aquellos por encima de 5.0 pueden hacerlo. “ Breslow y Day, 1980, “Métodos estadísticos en la investigación del cáncer,” Vol. 1, “El análisis de estudios de casos y controles,” Publicado por la Organización Mundial de la Salud, Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC), Science, Pub. No. 32, Lyon.
Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EEUU: “Mi regla básica es si el riesgo relativo es por lo menos de 3.0 o 4.0, hay que olvidarse de ello.” Robert Temple, director de evaluación de drogas en la Food and Drug Administration.
Food and Drug Administration (FDA): “Los riesgos relativos de 2.0 tienen un historial de poca fiabilidad.” Robert Temple, MD FDA Journal of the American Medical Association (JAMA) Cartas, Septiembre 8, 1999.
Trabajo PrácticoEste artículo continúa en "Políticas y Leyes No Razonadas", donde se hace un análisis de las motivaciones que impulsan a las prohibiciones antitabaco, y a las preocupantes deformaciones de la realidad que hacen los legisladores en-cargados de promulgar o modificar leyes relacionadas con el uso de drogas.
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