Además, el documento establece que:
Todo material impreso descriptivo, publicidad y material promocional relacionado con el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 de manera clara y visible deberá indicar que:
A todos los efectos prácticos, esta carta se refiere al cambio de nombre del producto Pfizer-BioNTech a COMIRNATY. La siguiente declaración en la carta explica claramente esta situación.
No es raro que los fabricantes de productos originales vuelvan a etiquetar sus productos por ventajas de comercialización o precio para venderlos como genéricos. En tales casos, las autoridades reguladoras, incluida la FDA, les otorgan la aprobación con requisitos mínimos administrativos y de presentación, y la aprobación del producto está directamente vinculada a los datos del producto original (seguridad, eficacia y calidad).
Aquí está sucediendo una situación similar, es decir, COMIRNATY es una versión genérica de la vacuna Pfizer-BioNTech. Por lo tanto, si el producto original aún no está aprobado y permanece bajo EUA, ¿cómo podría considerarse aprobada o completamente aprobada una versión genérica? No puede ser.
El producto recién nombrado (COMIRNATY) es una versión de la vacuna Pfizer-BioNTech, que no está aprobada y pasará por el proceso de aprobación estándar a su debido tiempo. Por lo tanto, seguirá automáticamente el destino de la vacuna Pfizer-BioNTech.
Por otro lado, cabe señalar que una de las condiciones para EUA es la falta de disponibilidad de alternativas. Por ejemplo [2]:
Por lo tanto, si la vacuna COMIRNATY se considera APROBADA o TOTALMENTE APROBADA, la autorización de otras vacunas quedaría sin efecto. Como resultado, esas vacunas deben retirarse del mercado. Sin embargo, este no parece ser el caso. Por lo tanto, todas las vacunas permanecerían en estado EUA.
En resumen, se podría argumentar que la suposición del estado TOTALMENTE APROBADO son una interpretación y una conclusión falsas. El estado del uso de la vacuna permanece bajo EUA y es muy poco probable que cambie pronto de EUA a aprobación debido a la falta de datos científicos / experimentales que respalden la efectividad contra el virus [3].
Referencias:
[1] Carta de autorización (publicada nuevamente), 23 de agosto de 2021
[2] Explicación de la autorización de uso de emergencia para vacunas.
[3] Revisión del Comité de la FDA de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: no científica, falsa y engañosa.
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